대원제약이 국산 12호 신약 '펠루비정' 과 '트라마돌'을 결합한 복합진통제 'DW1021'의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 국내 제약사들중 베트남에서 처음으로 진행된 것이라고 대원제약은 덧붙였다.

이번 임상은 산업통상자원부의 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발' 사업의 지원을 받아 수행한 것으로, 베트남시장 진출 발판 마련과 동시에 동남아시아를 포함한 전세계 '파머징시장‘(신흥 제약시장)시장 진출 확대를 위한 전략의 일환이다.

이 사업은 기존 제품보다 제제기술, 복약순응도 등에서 차별화된 기술기반의약품(TBM)의 해외진출을 지원하는 사업이다. 파머징시장은 그간 TBM 허가와 규제가 확립돼있지 않고, 현지 네트워크와 인프라 확보가 여의치않아 국내 제약바이오기업들이 진출에 어려움을 겪어왔다.

DW1021은 두 성분을 이온결합 형태로 결합해 시너지 효과를 높인 복합체로, 적은 용량의 트라마돌만으로도 충분한 진통 효과를 발휘하게 함으로써 트라마돌의 사용량을 줄이고 부작용을 감소시키는 것을 목표로 하고 있다. 

대원제약은 국산 12호 신약이자 NSAIDs(비스테로이드 소염진통제) 계열 처방량 1위를 기록하고 있는 펠루비정의 성공적인 경험을 바탕으로, 더욱 강력한 통증 완화를 위해 트라마돌 복합제 개발에 착수한 바 있다. 

베트남 보건부의 승인을 받은 이번 임상은 지난 4월부터 하이퐁 의약학대학의 임상시험•생물학적 동등성 연구센터에서 진행됐다. 베트남 성인을 대상으로 수행한 임상시험에서 DW1021의 생체이용률과 식이 영향을 평가한 결과, 한국인과 유사한 생체이용률을 확인했다. 또한 서방성 제제이지만 식이 영향이 없는 것으로 나타났으며, 우수한 내약성과 안전성도 확인했다.

대원제약은 DW1021의 임상1상 성공을 기반으로 베트남 현지에서 후속임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다. 

대원제약 관계자는 "이번 임상은 동남아시아를 비롯한 파머징시장에 진입하는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "국산 신약의 우수성을 널리 알리고 성공적인 해외진출 사례를 만들겠다"고 말했다.

한편 동남아 주요 6개 국가(베트남•인도네시아•필리핀•태국•말레이시아•싱가포르)의 제약시장 규모는 2023년 기준 약 200억달러(약 26조원)에 달하며, 이중 베트남시장이 약 70억달러로 추산되며 이전 10년간 연평균 7.3%의 성장률로 빠르게 확대되고 있다.