코스닥상장사인 AI(인공지능)기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을(376930)이 AI기반 자궁경부암 검사솔루션 '마이랩 CER(miLab™ CER)'이 베트남 규제당국으로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

이번 인허가로 노을은 기존 인허가 제품인 '마이랩 BCM'(혈액분석)에 더해 '마이랩 CER'(자궁경부암), '마이랩 MAL'(말라리아) 솔루션까지 전 제품군의 베트남 인허가를 확보했다.

특히 오는 10월 출시를 앞두고 있는 마이랩 CER이 아시아지역 최초 인허가를 획득하면서 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 본격적인 판매가 가능해졌다.

임찬양 노을 대표는 “베트남 의료기기 시장은 약 90%가 수입에 의존하고 있는데 이중 한국이 가장 높은 점유율을 기록하고 있는 만큼 한국 제품의 품질과 가격 경쟁력에 대한 신뢰성이 높다”며 "제품 등록전부터 구매에 긍정적이었던 파트너와의 협상이 이번 베트남내 인허가 완료로 더욱 급물살을 탈 것으로 예상된다"고 밝혔다.

국제보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에 따르면 베트남에서 매년 약 4600명의 여성이 자궁경부암에 신규진단되는데 이중 절반이상이 사망에 이르고 있다. 유럽 등 선진국에서는 조기검진과 치료보편화로 사망률이 급격히 낮아진 것과는 대조적으로 베트남은 여전히 자궁경부암 발생 대비 사망률이 매우 높은 국가다.

이러한 격차는 체계적인 스크리닝 제도의 부재와 조기 진단 접근성 부족이 원인으로 노을의 혁신적인 AI기술에 기반한 마이랩 CER 솔루션이 현지 의료환경에서 중요한 대안으로 기여할 수 있을 것으로 보인다.

노을은 마이랩 CER의 수주잔고를 올해초부터 확대해왔다. 상반기에 파나마 등 중남미 6개국(3월)과 중동 카타르(6월)에 마이랩 CER의 공급계약을 체결하면서 출시전부터 고객들의 관심을 확인했다. 이어 스위스내 제품등록(5월)을 완료하며 글로벌 제약사 및 랩체인과의 파트너십 논의의 기반을 마련했다. 이번 베트남 인허가를 계기로 아세안 지역에서도 판매기반을 확보한 만큼 향후 공공조달 시장 진출과 민간 유통 확대가 본격화될 것으로 기대된다.

마이랩 CER는 AI기반 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단기업인 로슈, 홀로직과 함께 글로벌 Top3 제품으로 사용권고된 바있다.

한편 이날 노을 주가는 강보합세로 장을 마쳤다. 전거래일보다 2%이상 오른 2200원으로 장을 시작한 노을 주가는 2215원까지 오르기도 했으나 이후 상승폭을 내주면서 결국 5원(0.23%) 오른 2145원으로 마감했다. 거래량은 50만8000여주를 기록했다.